Qualys Ingenierie

Nos prestations

Notre équipe d'experts se tient à votre disposition pour répondre à vos besoins.

Qualification / validation

Qualys-Ingénierie effectue réalise la qualification et la validation des installations HVAC des ZAC, garantissant que les normes cibles des réglementations GMP, ISO-EN 14644 et FDA applicables sont respectées.

Dans le cas de la validation des installations HVAC, pour qualifier une classification ISO aux zones classées, nous effectuerons les tests suivants :

- Qualification de conception (DQ)
- Qualification d’installation (IQ)
- Qualification opérationnelle (OQ)
- Qualification de processus (PQ) - NF EN 554 : Stérilisation de dispositifs médicaux
- ISO 20857 : Stérilisation à la chaleur sèche
- Équipement et installations de stérilisation : Autoclaves, fours, tunnels, cuves, réacteurs, piping...

Enjeux de la validation de nettoyage

- Répondre aux exigences réglementaire
- Assurer la qualité en évitant toute contamination croisée
- Maitriser plutôt que de contrôler (anticiper plutôt que subir)

Gestion de projets selon ISO 21 500

Sur les projets des industries pharmaceutiques, cosmétiques et agro-alimentaires, nous sommes en mesure de réaliser des missions en référence à la norme ISO 21 500.

- Achats d'équipements
- Gestion des arrêts techniques
- Conduite

Nous nous appuyons sur le procesus projet pour réussir toutes nos missions depuis la définition du RACI, de l'URS et de toutes les autres étapes menant au cahier des charges. Nous réalisons les recherches de fournisseurs, les analyses commerciales et le suivi de chantier... Et la qualification initiale.

Ingénierie de maintenance selon norme NF-X-60 000

Parce que la performance industrielle est aussi une affaire de maintenance, nous accompagnons nos clients à travers différentes missions :

Audits maintenance : pour faire un bilan et rechercher les axes de progrès

Reprise des fondamentaux de maintenance

- Mise en place des KPI's
- Mise en pratique des méthodologies maintenance (implémentation)
- Quel type de maintenance?

Avec des ingénieurs animés par le succès des missions pour votre réussite, Qualys Ingénierie vous apporte et partage son expérience.

Historique des défaillances, calcul des indicateurs clé : MTBF, MTTR, taux de défaillance λ (x), fonction de fiabilité R(t), AMDEC...

Assurance qualité

Notre expertise en matière d’organisation et de gestion de l’assurance qualité, conformément à la réglementation en vigueur, est le gage de la maîtrise de vos procédés.

Notre environnement :

les industries pharmaceutiques, biotechnologiques, des dispositifs médicaux, de la cosmétique et du secteur agroalimentaire, les sciences de la vie.

Notre activité :

La gestion et l'amélioration du processus de production. En d’autres mots : "S'assurer que vous faites les bonnes choses, de la bonne manière."

La maîtrise des BPF et c'GMP: la garantie que les produits sont fabriqués et contrôlés de façon uniforme et selon des normes de qualité adaptées à leur utilisation et spécifiées dans l’autorisation de mise sur le marché.

Notre raison d’être :

démontrer le respect des règles de qualité tout au long de la chaîne de production, en répondant aux exigences du client, du marché ou de la certification.